救命氧的質量病
——我國醫用氧產品質量安全引發爭議
最近，湖南郴州市緊急開展醫用氧集中專項整治行動，著力打擊醫用氧生產經營使用中的違法行為。圖為兒童患者在醫院接受治療。賀茂峰 攝
□ 本報記者 徐建華/文
當5年前第一次和分子篩制氧企業負責人一起吃飯、嘮嗑的時候，吉林市通力氧氣廠廠長王喜來并未意料到這些同桌吃飯的“朋友”，會成為自己在市場上最大的競爭對手，甚至一度讓自己的企業舉步維艱。
王喜來的廠是一家以醫用氧氣為主要產品的生產制造企業。作為一個在我國醫用氧市場摸爬滾打20多年的“老江湖”，分子篩制氧的出現，卻成為他從業以來面對的最大挑戰。
在王喜來看來，如果分子篩制氧是一個正大光明的競爭對手，他自然歡迎，即使輸了市場也心服口服?，F在令他心有不甘的是，分子篩制氧并非一個來路光明的競爭對手，而是一個依靠打擦邊球、既存在質量安全隱患又存在管理缺失的“黑戶”。
對于這個最強的競爭對手，王喜來和那些曾經的市場競爭者選擇了相互聯合。他和來自東北、河南、湖南的近70家醫用氧企業團結在一起，正在向政府主管部門上書，要求明確分子篩制氧的身份，規范我國醫用氧市場，確保醫用氧這一涉及人的生命安全產品的質量。
有關我國醫用氧產品的質量安全之爭，也隨之浮出水面。
安全之患
“你也許不知道，在長沙市的許多醫院，供給病人的氧氣并不是真正的‘醫用氧’，而是通過分子篩制氧機自產的氧氣。這種氧氣因為缺乏質量標準，其質量有時比‘工業氧’的質量還差……”
就在郴州工業氧冒充醫用氧事件剛剛平息不久，網絡上一個關于醫用氧質量安全帖子的出現，使平靜的醫療用氧行業再掀波瀾。
波瀾的中心，正是分子篩制氧的質量安全。
中國工業氣體工業協會秘書長洑春干告訴記者，氧貯存的狀態一般為氣態、液態，醫院用氧一般分為氣氧、液氧。目前我國醫院臨床用氧主要有3種方式：醫用氣氧、醫用液氧、醫用分子篩制氧設備制取的富氧空氣（即分子篩制氧），這3種產品所依據的標準不一樣，產品純度也不一致。
醫用氧氣、醫用液氧均納入醫用氧管理范疇，屬于藥品，而醫用分子篩制氧設備，只需獲得醫療器械注冊許可證，安裝后在當地藥監局備案即可在醫院使用。
正是這個細微的差別，讓廣大的醫用氧企業耿耿于懷。
“我們知道，醫用氧是醫院用于搶救病人的，對產品質量安全有著嚴格要求，無論是生產制造還是使用過程中，都必須確保質量安全有效且可追溯。這3個方面，分子篩制氧沒有一個能達到，它的安全又如何能保證呢？”說起分子篩制氧的質量安全隱患，黑龍江氣體協會副秘書長邵如新言辭激烈。
邵如新指出，無需認證、無需注冊、無需批文，只要備案就可以使用，分子篩制氧的質量又怎么能做到安全有效？而且，所有醫用氧都是專瓶專用，可以很好地實現質量追溯，出現問題也能很好地找到原因，而在線生產在線使用的分子篩制氧，沒有任何的質量追溯體系，出現質量安全問題為時已晚，因為病人已經吸入。
另外，按照要求，醫用氧企業的原材料——空氣同樣有著嚴格的質量要求，一般要求醫用氧企業都建在上風口。“醫院的分子篩制氧都是就地取材，萬一醫院的空氣污染了呢，最后的氧氣質量豈不更糟糕。”邵如新說。
據邵如新透露，浙江臺州一醫院曾因使用分子氧搶救病人，在搶救過程中病人死亡，院方多方排查，未找出問題，最后才發現，輸入的氧的含量只有18%，遠低于人們正常呼吸的空氣含氧量。
濃度之辯
分子篩制氧是否存在安全隱患的另一個爭議焦點，集中在氧氣的濃度上。
據了解，兩種方法制取的氧氣濃度一般也不同：通過低溫分離法獲得的氧氣，濃度一般在99.5%以上，可以控制在99.7%，分子篩制氧獲得的氧氣，濃度一般在90%左右。“按照規定，醫用氧制取設備3年更換一次，分子篩制氧設備2年更換一次，但現在很多醫院不懂這些，從成本考慮，到期根本就沒有更換。目前分子篩制氧質量控制主要通過在線實時監測來實現，一旦氧氣濃度低于90%會自動報警，可時間長了，這個設備就會失靈，其他的如試劑方法化驗等都沒有，設備沒有化驗、檢測，是否靈敏、失效都不知道，制取的氧氣又如何能確保質量安全？”王喜來說。
邵如新通過調研發現，目前我國分子篩制氧最高濃度也就93%，大多在90%至93%，有的只有86%甚至更低（只有70%~80%），完全不符合國家對于氧氣用于臨床時濃度不得低于99.5%的標準，甚至比工業氧99.2%的濃度還低。
一位不愿透露姓名的醫院工作人員告訴記者，很難證明90%的氧氣就不能用于臨床。實際上，臨床用氧的純度主要是看患者的病情?？諝庵械暮趿吭?0%左右，“有的患者病情輕，加大幾個流量，可能達到30%的純度就夠用了，一般用純氧的也很少，因為會引起氧氣中毒”。
這種對氧氣濃度的分歧，還體現在兩者的標準之爭上。
對于目前我國的醫用氧和分子篩制氧，主要有兩個標準進行限定，前者是一個強制性國標《醫用及航空呼吸用氧》，后者則是一個推薦性行標《醫用分子篩制設備通用技術規范》。
按照國標的要求，用于醫用的呼吸用氧，濃度必須達到99.5%；而按照行標的規定，分子篩制氧機制出的氧氣純度能達到90%就視為合格。但需要注意的是，行標明確了指定范圍：適用于以醫療保健為目的，且要求只能單臺制氧，不可管道供應。
換言之，行標只是設備標準，對于這樣的設備制取的氧氣產品，并無相應的產品標準。
邵如新認為，正是這個行標的存在，成為分子篩制氧能在各大醫院暢通無阻的技術依據。“目前，無論是國標還是藥典的修改，都沒有涉及到分子篩制氧。”王喜來說。
7年來，醫用氧企業不斷奔走呼吁，希望盡快出臺相關標準，加強對分子篩制氧的監管。
7年過去了，分子篩制氧的產品標準仍然“正在制定中”。形成鮮明對照的，則是分子篩制氧市場的不斷擴大和傳統醫用氧市場的不斷萎縮。
國標的主要起草者之一，全國氣體標準化技術委員會專家陳雅麗告訴記者，之所以規定醫用氧氣的濃度為99.5%，主要參考的是國外的技術指標，因為國際上會有相應的藥理實驗來確保指標的科學性。而分子篩制氧的氧氣產品標準，目前已經納入標準的發展規劃，下一步就會制定，新標準會根據分子篩制氧的生產特點，對一些技術指標作出要求，尤其是氧氣的含量肯定會有相應的限定。
身份之惑
“藥品還是保健品，這是一個問題。”一個類似于哈姆雷特式的詰問，正在分子篩制氧身上上演著。
作為獲取氧氣的工藝之一，分子篩制氧曾經在醫用保健市場非?；钴S。“應當說作為醫療保健產品，分子篩制氧的作用是不容忽視的，畢竟它有著自己的優點。特別是在一些高海拔缺氧的地區，使用分子篩制氧獲得氧氣，具有生產方便、易操作等優點。同時，這種用途的氧氣含量并非要求很高，只要高于正?？諝庵?0%的濃度都能起到明顯的作用。” 說起分子篩制氧的發展史，王喜來記憶猶新：“分子篩制氧真正蓬勃發展是最近四五年的事情，特別是國家允許其進入醫療器械市場以后，發展尤為迅速。在此之前，分子篩制氧只是小批量的生產。”
原來，隨著2003年國家藥監局的一份通知，分子篩制氧開始從保健領域走向了醫療器械領域，也直接導致了今天對其質量安全的爭議。
2003年7月10日，國家藥監局出臺“國食藥監辦【2003】144號”通知發往各地用于答復。該通知說：低溫空氣分離法制取的氧氣，質量必須符合《中國藥典》，而分子篩制氧設備制取的氧氣，其質量標準正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標準頒布執行前，暫不對該方法制取的氧氣實行藥品管理，也不發放《醫療機構制劑許可證》。但分子篩制氧設備必須獲得《醫療器械注冊許可證》，同時必須符合《醫用分子篩制設備通用技術規范》的規定要求，經省級藥品監督管理局備案后方可供臨床醫療使用。
這樣一來，關于醫用氧的臨床產品，就出現了兩種“身份”：一種是低溫空氣分離法制取的氧氣，按照藥品管理；一種是分子篩制氧設備制取的氧氣，不實行藥品管理。
“這明顯是矛盾的。如果氧氣產品用于醫療，它就應該是藥品，是藥品就應該納入《藥典》，執行藥品的相關標準、規定和規范。”邵如新說。
當大批量的分子篩制氧應用于臨床后，質疑其安全性的聲音不斷出現并一直持續至今。多省藥監局先后向國家藥監局請示如何界定和管理分子篩設備制取的氧氣。
2006年11月20日，國家藥監局再次出臺國食藥注【2006】586號文件以回復安徽省藥監局請示的方式通報全國。該批復說：氧氣和氧化亞氮作為藥品分別收載于《中國藥典》2005年版，其混合氣體用于臨床也應當按照藥品管理，其生產單位應當取得藥品生產許可證并按照規定進行GMP認證，其經營單位應當取得藥品經營許可證。但144號文未同時廢止，586號文也沒有得到切實執行。
邵如新認為，114號文和586號文本身就不一致，既然分子篩制氧用于臨床，肯定屬于藥品，現在允許其在臨床使用，又不是藥品，還沒有產品標準，顯然與《中國藥典》相矛盾，并與《藥品管理法》、《標準法》、《產品質量法》相抵觸并嚴重違法。
有意思的是，盡管對于分子篩制氧的“身份”存在爭議，但各方卻并不愿將其納入藥品管理。在國家藥監局2008年7月17日舉行的“醫用分子篩制氧管理模式討論會”上，醫用氧生產企業、醫用分子篩制氧設備企業均不同意將醫用分子篩制氧設備制取的富氧空氣納入藥品管理。
“由于存在分歧，最后也未能形成結論。”當時參加了會議的洑春干回憶說：“估計雙方都是出于自身利益考慮，畢竟納入藥品管理對兩邊企業而言似乎都不是什么好事。”
直至現在，分子篩制氧到底屬于藥品、保健品還是醫療器械，仍然沒有定論。
“按理說，在醫院臨床使用的氣體均應按藥品管理，這種多種制品并存、純度標準也不一致的狀況，有可能會危及患者的生命、影響患者的健康。因此，我們呼吁國家政府部門應盡快出臺規范文件，以解決問題。”洑春干說。
就在全國醫用氧企業集中針對分子篩制氧質量安全提出疑義之前，國家食品藥品監督管理局以罕見的力度連續發文，要求對分子篩制氧設備展開專項檢查。
今年3月15日，國家藥監局下發了《關于加強醫用氧監管工作的通知》。今年3月21日，國家藥監局再次發出《關于開展醫療機構在用分子篩制氧設備專項檢查的通知》。
兩個通知，都直指分子篩制氧設備的質量安全。不過令人遺憾的是，對于關鍵的“身份”問題，兩份通知都沒有作出回答。
洑春干認為，當務之急是明確分子篩制氧的“身份”。如果確定是藥品，就按照藥品來進行管理，目前的標準、規范相對已經比較齊全。如果按照保健品或者其他產品來管理，同樣讓其遵守相應的標準和規范。
他同時指出，無論按照何種產品來管理，分子篩制氧的質量監管都非常重要，這一方面需要做到有法可依，有標準可遵循；另一方面需要做到有法必依，標準得到遵守。這需要政府主管部門加強監管，做到經常檢查，同時還應加大對從業人員的培訓，使其持證上崗，真正確保醫用氧氣這一救命產品的質量安全。
利益之爭
對于醫用氧企業大量渲染分子篩制氧存在質量安全問題的做法，一些醫院并不認同。他們認為目前廣大醫用氧企業質疑其質量安全，更多的是考慮到自己的利益，因為分子篩制氧對醫用氧企業的市場產生了強烈沖擊。
“這些年我們的市場份額受沖擊非常明顯，有時甚至萎縮了近2/3，很多醫院都開始采用成本更為低廉的分子篩制氧來代替傳統醫用氧。”和王喜來“同病相憐”的長春市氧氣廠廠長李勝利說。
醫用氧企業則表示，醫院之所以大規模采用分子篩制氧，同樣是出于利益的考慮。因為分子篩制氧成本遠較從醫用氧企業購買產品要低廉。
“目前以每瓶裝4升來計算，市場上每瓶醫用氧價格在30元左右；分子篩氧每瓶制備成本只有4元，即使加上所有人工、維護等成本也不過14元左右，而分子氧也是以醫用氧的價格來出售的，其中存在巨大暴利。”邵如新指出：“事實上，醫院在為患者輸氧并不是按流量來計算的，而是按時間計算的，目前全國每小時平均收費5元左右，而醫院從中牟取暴利，利潤達10倍之多。”
看來無論是醫用氧企業對分子篩制氧的憤憤不平，還是醫院對分子篩制氧的情有獨鐘，背后都與各自的利益密切相關。只是對于涉及人身安全的醫用氧而言，它的公眾利益和質量安全又由誰來保證呢？《中國質量報》
